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第五章中药质量标准和鉴定

第五章　中药质量标准和鉴定

一、中药的质量标准

1.国家药品标准

①中国药典　　一部：+47(提取物)+（成方制剂）　　药品生产、供应、使用和检验等单位都必须遵照执行的法定依据。

②部颁药品标准：中药材、中成药、进口药材　　药典中未收载的品种或内容。

2.地方药品标准　　中药饮片炮制规范、中药材标准

2.中国药典内容

①凡例——对相关共性问题的统一规定　　正文，附录，名称及编排，项目与要求　　检验方法和限度，计量，精确度，试药、试液、指示剂　　动物试验　　说明书、包装、标签

②正文质量标准基本内容

项目

内容

名称

中文名、汉语拼音、中药拉丁名

基原

原植（动）物科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位、采收季节、产地加工

性状

形状、大小、表面颜色、质地、断面特征、气、味

鉴别

显微：组织、粉末、显微化学反应　　理化：一般理化鉴别、薄层色谱

检查

杂质、水分、灰分、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素

浸出物测定

水溶性、醇溶性、醚溶性

含量测定

有效成分、毒性成分、指标性成分（方法、限度/幅度）

炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏

二、中药鉴定的内容和方法　　

品种真伪→来源→性状→显微→理化→DNA分子标记、指纹图谱↓ 　　质量优劣→纯度→质量优良度　　

（一）基原鉴定（来源鉴定）——确定学名1.原植（动）物　　科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位。　　例如　　山楂——蔷薇科植物山里红CrataeguspinnatifidaBge.var.majorN.E.Br.或山楂C.pinnatifidaBge.的干燥成熟果实。　　山楂拉丁学名：CrataegiFructus2.矿物药　　类、族、矿石名或岩石名。

　　补充：植物分类学基本知识山楂分类等级：植物界、被子植物门、双叶子植物纲、蔷薇目、蔷薇科、苹果亚科、山楂属、山楂/山里红（变种var.）　　种：植物分类的基本单位——生殖隔离

　（二）性状鉴定

1.内容　　形状、大小、色泽、表面特征、质地（注意角质样）、断面特征（自然折断面、横切面同饮片）、气、味、水试、火试等。　　

特点——简单易行，但需要植物学理论知识　　考试重点——传统的经验鉴别（术语）

2.药材性状鉴别

药材性状

实例

形状

党参（狮子头）、防风（蚯蚓头）、海马（马头蛇尾瓦楞身）

表面特征

海桐皮（钉刺）、合欢皮（皮孔棕红椭圆）、辛夷（苞片外被长茸毛）

气

阿魏（蒜臭味）、檀香、麝香（特异香气）

味

酸：乌梅、木瓜、山楂甜：甘草、党参苦：黄连、黄柏咸：海藻涩：地榆、五倍子

药材性状

实例

水试

西红花：水液染成金黄色，药材不变色秦皮：浸出液在日光下显碧蓝色荧光苏木：热水显鲜艳桃红色葶苈子/车前子：水浸泡后变黏滑膨胀熊胆粉：水面旋转呈黄色线状下沉短时间内不扩散蛤蟆油：温水浸泡膨胀度不低于55

火试

降香：香气浓烈，有油状物流出，灰烬白色海金沙：爆鸣且有闪光青黛：紫红色烟雾

3.饮片性状鉴定　　

特别注意：形状、大小、表面（外表面、切面）、质地、断面和气味　　饮片最具特征的地方？——表面

①饮片形状

②饮片大小（mm）　　

片：厚度——极薄＜0.5，薄1-2，厚2-4 　　

块：方块——8-12 　　段：长度——短5-10，长10-15 　　

丝：宽度——皮类2-3，叶类5-10

③饮片表面　　

黄芪、甘草（菊花心）　　防己、大血藤（车轮纹）　　板蓝根、桔梗（金井玉栏）　　异常结构：　　牛膝、川牛膝（筋脉点同心环状排列）　　商陆（罗盘纹）　　

何首乌（云锦状花纹）　　大黄（星点）

蕨类根茎、叶柄基部中柱形状不同　　狗脊、绵马贯众（环列）　　紫萁贯众（U字形）　　

分泌组织人参、三七、西洋参：树脂道-橙黄色小点苍术：油室-朱砂点鸡血藤：分泌细胞-树脂样红棕色分泌物

（三）显微鉴定　　

组织鉴定、粉末鉴定——先看组织结构，再看粉末特征　　

细胞内含物鉴定　

　淀粉粒：碘试液，显蓝色或紫色；未糊化偏光现象　　

菊糖：10%α-萘酚乙醇和硫酸，呈紫红色　　

黏液：钌红试液，显红色　　

草酸钙：稀醋酸不溶解，稀盐酸溶解无气泡，硫酸溶解析出结晶　　碳

酸钙：稀盐酸溶解，同时有气泡

（四）理化鉴定

理化鉴别

考点

物理常数的测定

相对密度、旋光度、硬度、黏稠度——挥发油、油脂、树脂、液体药物（蜂蜜）、加工品（阿胶）

一般理化鉴别

膨胀度：哈蟆油-55、北葶苈子-12、南葶苈子-3、车前子-4化学定性分析：反应产生特殊气味、颜色、沉淀、结晶泡沫指数和溶血指数的测定：皂苷微量升华：大黄、薄荷、牡丹皮、徐长卿、斑蝥荧光分析：秦皮日光碧蓝、芦荟水溶液与硼砂共热显黄绿显微化学分析光谱和色谱鉴别：TLC、HPLC

三、中药的安全性检测

安全性检测

考点

内源性

肾毒：马兜铃酸-广细青天关朱马（广防己细辛青木葙天仙藤关木桶朱砂莲马兜铃）肝毒：吡咯里西啶生物碱

外源性

重金属：铅镉汞铜-原子吸收光谱法、电感耦合等离子体质谱法有害元素：砷盐（古蔡氏法、二乙基二硫代氨基甲酸银法）农残：有机氯、有机磷、拟除虫菊酯-GC（气象色谱）-2参甘芪（人参西洋参甘草黄芪）黄曲霉素：HPLC-水蛭、全蝎、蜈蚣、僵蚕、…子…仁…SO2残留量：酸碱滴定法、气相色谱法、离子色谱法检测-3白3天山党牛粉（白芨白芍白术天麻天冬天花粉山药党参牛膝粉葛）

四、中药的质量评价

1.传统经验鉴别——形、色、气、味

2.纯度检查　　杂质、水分、干燥失重、灰分（总灰分+酸不溶性灰分）、色度（白术）、酸败度

3.与有效性相关的定量分析——评价质量优良度　　全草类含叶量：穿心莲、薄荷叶-30%、广藿香-20% 　　浸出物：水溶性、醇溶性、挥发性醚溶性　　有效成分含量测定：HPLC 　　中药生物活性测定

4.水分测定

第一法

费休氏法

容量滴定法和库伦滴定法

第二法

烘干法

不含或少含挥发性成分药品：三七、广枣

第三法